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As
implicações ético-jurídicas da prescrição de medicamentos off-label estão em destaque no curso «Bioética e responsabilidade
médica em Oftalmologia», que decorre na sala Gemini II, entre as 9h15 e as 11h.
Inês Melo
«Os
medicamentos off-label, tendo indicação diferente da que consta
no resumo das características do medicamento (RCM) e cuja finalidade extravasa
o âmbito das indicações aprovadas, não violam, contudo, qualquer lei nacional
ou europeia», realça a investigadora da UCP, Dr.ª
Leonor Almeida, oftalmologista no Centro Hospitalar de Lisboa Norte/Hospital de
Santa Maria e coordenadora do Curso «Bioética e Responsabilidade Médica em
Oftalmologia».
Ao Infarmed (de acordo com a
Circular Informativa n.º 184/CD de 12-11-2010) não compete pronunciar-se sobre
a utilização destes medicamentos, que é da absoluta responsabilidade do médico
prescritor, entendendo esta autoridade que são adequados ao doente. Porém,
conforme sublinha Leonor Almeida, «a responsabilidade
primária pertence sempre ao médico, que deve aceitar as consequências da sua
utilização».
O princípio da liberdade terapêutica
(artigo 142.º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos) ensina que os
médicos têm o direito de prescrever o que se afigurar melhor e mais adequado para
o doente. Por outro lado, os regulamentos do Code of Federal Regulations dos EUA exigem estudos controlados, da
mesma forma que a Food and Drug Administration (FDA) obriga a relatórios
completos para a utilização dos medicamentos.
«Apesar de tudo isto, o clínico que
experimente uma terapêutica insuficientemente convalidada, não integrando
protocolos de tratamento médico, embora com notícias de casos de sucesso, corre
o risco de ser acusado/condenado por ofensas corporais», alerta Leonor Almeida.
Quais são então as repercussões do
uso de fármacos off-label,
independentemente do tipo de relação (contratual ou extracontratual) do médico?
Para responder a esta questão, o curso conta com a participação do Dr. André
Dias Pereira, investigador no Centro de Direito Biomédico e professor
assistente na Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra.
Racionalização ou racionamento?
O
impacto das restrições financeiras em Oftalmologia é outro dos tópicos em foco
neste Curso, especialmente pelas questões de racionalização. As medidas a
adotar para assegurar um acesso equitativo aos cuidados de saúde serão
discutidas pela Professora Dr.ª Ana Sofia Carvalho, diretora do Instituto de Bioética da Universidade
Católica Portuguesa e consultora do Conselho Nacional de Ética para as Ciências
da Vida.
«É necessário debatermos a
pertinência de usar medicamentos cujas vantagens incluem um preço baixo, com
equivalência de resultados. O uso off-label
é admitido por várias sociedades médicas e acrescenta um apoio suplementar, mas
com a inexistência de dados de eficácia e segurança e com nível I de evidência
científica a longo prazo», nota Leonor Almeida. Para debater a relação custo/benefício/utilidade
da prescrição off-label e fazer a análise
destes fatores na gestão clínica, o curso recebe ainda a Prof.ª Maria do Céu
Machado, do Centro Hospitalar de
Lisboa Norte/Hospital de Santa Maria.
